本指導原則旨在指導注冊申請人對醫用分子篩制氧機產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。
本指導原則是對醫用分子篩制氧機的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。
一、適用范圍
本指導原則適用于采用變壓吸附法（PSA）制取富氧空氣（93%氧）的醫用分子篩制氧機產品（08-04-02）。在《醫療器械分類目錄》中，管理類別為第Ⅱ類。
醫用分子篩制氧機通常由單個患者使用。
本指導原則不適用于采用分子篩制取99.5%氧的醫用制氧機產品，不適用于易燃麻醉氣體和/或清洗劑條件下使用的醫用制氧機產品。
二、注冊審查要點
（一）監管信息
1.產品名稱
產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導原則》的要求，建議使用醫療器械分類目錄和國家標準、行業標準上的通用名稱。
產品名稱示例：醫用分子篩制氧機、小型分子篩制氧機。
2.注冊單元劃分的原則和實例
應按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍等為劃分依據。
